原標題：不良反應(yīng)信息模糊，六味地黃制劑被要求修訂說明書，能否觸發(fā)新一輪產(chǎn)業(yè)變革？
華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報道
一說起“滋陰補腎”、“男女同補”，很多人會立馬想到“六味地黃丸”，的確其在國內(nèi)是能與板藍根相媲美的，市場銷量也十分看好。
2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂“六味地黃制劑”說明書的公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項需進行統(tǒng)一修訂。
《華夏時報》記者通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢到，“六味地黃制劑”國內(nèi)生產(chǎn)批文共有778個，其中以同仁堂(26.880, 0.51, 1.93%)、九芝堂(8.170, -0.01, -0.12%)、匯仁、仲景、修正等為代表的多家藥企都有“六味地黃”制劑產(chǎn)品在售。
公告顯示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，2020年中國中藥市場規(guī)模達3萬億元，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既迎來了發(fā)展機遇也面臨著瓶頸，同時國家扶持和產(chǎn)業(yè)變革升級也在交織進行。
醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，能夠承接到這一利好的一定是產(chǎn)品具備療效確切、安全性有保障的中藥企業(yè)，更需要看到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的瓶頸，理性思考產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級的路徑出路。
消失的不良反應(yīng)？
在某知名電商平臺自營的大藥房，記者看到一款六味地黃丸號稱“全網(wǎng)補腎藥爆款單品”，月銷超過10萬件，在商品評價區(qū)有超過32萬條消費者購買反饋。同樣，在某老字號藥企的官方旗艦店首頁上，該品牌六位地黃丸濃縮丸也是作為“鎮(zhèn)店爆款”重點推薦。
六味地黃制劑在線下的銷售也十分火熱。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，2002年，“六味地黃丸”在全國各大零售藥店各類藥品銷量位居第7名。2015年在全國零售藥店中，六味地黃系列產(chǎn)品的銷售額達到20.57億元，占該產(chǎn)品全終端銷售額的84.9%。
如此受歡迎的“六味地黃”產(chǎn)品是一味什么藥？通過各品牌的“六味地黃”制劑說明書可見，其主要成分有熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，主要功效為滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精、消渴。
當記者詢問網(wǎng)店客服某知名品牌六味地黃丸有何不良反應(yīng)和禁忌時，客服則稱中成藥很安全，若是不放心可以點擊查看藥品說明書中的注意事項。
對此本報記者查證藥品說明書時發(fā)現(xiàn)，在電商平臺上售賣的“六味地黃”系列產(chǎn)品中，“不良反應(yīng)”或“禁忌”項幾乎都寫著“尚不明確”，同時也都標注了一些注意事項，如忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時，應(yīng)去醫(yī)院就診、過敏體質(zhì)者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應(yīng)去醫(yī)院就診等。
“這沒什么好奇怪的?！?北京一家連鎖藥店的工作人員向《華夏時報》記者表示，很多市面在售的中成藥的不良反應(yīng)或禁忌都是尚未明確，并不是“六味地黃”獨有的現(xiàn)象，看看說明書上的注意事項，然后對癥用藥就行。
“注意事項和不良反應(yīng)、禁忌比起來，可能不會引起藥品服用者足夠的重視?！敝軜湔J為，國家藥監(jiān)局對六味地黃制劑統(tǒng)一修訂說明書非常有必要。
又一場變革信號
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇，這很大程度上得益于國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016——2030年》，以及2017起施行的《中醫(yī)藥法》。但同時其存在的發(fā)展瓶頸也急需產(chǎn)業(yè)變革突破，比如中成藥模糊的不良反應(yīng)。
據(jù)此次國家藥監(jiān)局分別發(fā)布的“六味地黃制劑”處方藥和非處方藥的說明書修訂要求，處方藥和非處方藥中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告；【禁忌】項應(yīng)當包括：對本品及所含成份過敏者禁用。#p#分頁標題#e#
處方藥的【注意事項】項應(yīng)當包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非處方藥的【注意事項】在處方藥的【注意事項】基礎(chǔ)上還應(yīng)增加：服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥2至4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過敏體質(zhì)者慎用。
公告還指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致；在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
業(yè)內(nèi)人士紛紛表示，只有中藥告別“不良反應(yīng)尚不明確”，才能更好地促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，幫助中藥走向世界。
國家藥監(jiān)局近來已經(jīng)多次對部分中成藥說明書提出增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等修改要求，涉及蒲地藍消炎制劑、追風透骨制劑、胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑、牛黃解毒制劑等中成藥。
不僅如此，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級也在進行之中。2021年1月29日，在國務(wù)院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，一是生物類似藥和中成藥納入集采是毫無疑義的；二是質(zhì)量一定是優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場要求。
此前多地已經(jīng)在探索中成藥的集中帶量采購，比如在2020年6月，浙江金華市將180個中成藥納入帶量采購，其中不乏清開靈顆粒、參麥注射液、疏風解毒膠囊和蒲地藍消炎口服液等知名中藥大品種。
安全性問題爭議是中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展必須跨過的門檻。2015年，國內(nèi)啟動化學藥品仿制藥一致性評價，2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)文正式啟動化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，而多年來業(yè)內(nèi)也一直在提出對中成藥的一致性評價問題。
同時，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受醫(yī)?？刭M、重點監(jiān)控、修訂說明書等系列政策疊加影響，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，中成藥銷售額2830.18億元，同比下滑1.7%，首次出現(xiàn)負增長。
周樹認為，隨著帶量采購，配合合理用藥、醫(yī)保支付改革等政策，某些療效不確切、安全性無保障的中成藥將徹底失去利潤空間，同時中藥企業(yè)未來還要加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新力，才能獲得行業(yè)發(fā)展前景。