本報實習(xí)記者 張悅 記者 曹學(xué)平 北京報道
8月3日，北京伊美爾醫(yī)療科技集團股份公司（以下簡稱“伊美爾”）向港交所提交了H股上市申請書。
招股書顯示，伊美爾主要提供醫(yī)療美容（包括注射美容診療、能量美容診療）及醫(yī)療美容手術(shù)服務(wù)，截至目前共經(jīng)營9家醫(yī)療美容機構(gòu)，除北京的五家機構(gòu)外，其余機構(gòu)分別位于天津、濟南、青島、西安。
小紅書平臺有用戶稱，其在伊美爾做過800元一針的N6水光針后體驗不佳，而院方拒絕退回剩余款項。
不過，《中國經(jīng)營報》記者在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中國產(chǎn)醫(yī)療器械類目下，以“N6水光”“N6巨補水”“N6中胚層精華液”等關(guān)鍵詞進行搜索，均未找到相關(guān)產(chǎn)品信息。
經(jīng)了解，伊美爾N6水光針的產(chǎn)品包裝標(biāo)有“醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜”字樣，藥監(jiān)局官網(wǎng)中的注冊說明顯示，該敷膜屬于第二類國產(chǎn)醫(yī)療器械，適用于急性淺表型皮膚損傷（如激光、擦傷、過敏、痤瘡等）的護理。護理皮膚損傷的產(chǎn)品能否透皮注射？記者就N6水光使用情況致函致電伊美爾進行采訪，但截至發(fā)稿時尚未收到對方回復(fù)。
“神秘”的N6水光針
小紅書App用戶朱女士發(fā)帖稱，其在北京伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院購買的伊美爾N6水光針體驗不佳，醫(yī)院聯(lián)系其刪帖未果后拒絕退還未做項目款項。招股書顯示，北京伊美爾醫(yī)療美容醫(yī)院即北京愛康醫(yī)院，是伊美爾主要附屬公司。
朱女士稱，其在伊美爾團結(jié)湖院區(qū)（即北京愛康醫(yī)院）購買了N6水光6次4800元，“小氣泡”項目12次999元?！拔胰ヒ撩罓柕臅r候?qū)︶t(yī)美一竅不通，之所以選擇伊美爾就是因為它開的時間很久，我很小的時候就聽過它的名號了，但沒想到是‘老字號的大深坑’”。
朱女士表示，N6水光針不僅沒有銷售提及的效果，而且在第二次使用時出現(xiàn)了面部過敏、紅腫的現(xiàn)象，但銷售并沒有采取任何處理措施；“小氣泡”項目并非市面上約定俗成的成套項目，全程不超過20分鐘，也未有明顯效果。
朱女士稱，有工作人員要求刪帖才能退回剩余款項，被她拒絕。盡管幾次項目體驗不佳，但朱女士表示，她對于去民營醫(yī)美醫(yī)院是贊成的，但選擇時要有自己的判斷力?？梢远嚓P(guān)注國內(nèi)外職業(yè)醫(yī)生的科普，結(jié)合醫(yī)美顧問的建議、根據(jù)自身經(jīng)濟能力選擇信任的醫(yī)院和醫(yī)生。
N6水光針究竟是什么？
記者向多家伊美爾工作人員咨詢N6水光針的相關(guān)信息，天津醫(yī)院（即天津伊美爾醫(yī)療整形美容專科醫(yī)院有限公司）客服稱，N6水光是伊美爾自營品牌，具有深層補水的功效，與市面常見的“菲洛嘉”等水光產(chǎn)品相比沒有抗衰功能，但結(jié)合“超皮秒”項目使用可以加速色素代謝。
青島伊美爾國賓整形外科醫(yī)院有限公司（以下簡稱“青島伊美爾”）整形宣傳文章顯示，N6水光針通過專利微分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，優(yōu)化了各種分子量透明質(zhì)酸的添加比例，以及還原性谷胱甘肽的分子比例；利用谷胱甘肽與透明質(zhì)酸的相互作用，達(dá)到微交聯(lián)的效果與三明治卷曲式骨架。產(chǎn)品穩(wěn)定期達(dá)到單純透明質(zhì)酸水光產(chǎn)品的3倍時長。此外青島伊美爾客服稱，該產(chǎn)品也叫N6中胚層精華液，N6水光針為產(chǎn)品名稱，具有相關(guān)批號和認(rèn)證，屬于醫(yī)用產(chǎn)品。
8月14日下午，記者前往伊美爾團結(jié)湖院區(qū)咨詢水光針項目，由于沒有提前預(yù)約，前臺工作人員安排了一位身材高挑的女咨詢師接待。該咨詢師表示，醫(yī)院有一款5毫升的水光針，全稱是“N6巨補水水光”，成分包括大、中、小、迷你分子的透明質(zhì)酸鈉，配合VC美白使用，當(dāng)前活動價為2380元三次。此外，咨詢師稱該產(chǎn)品“已經(jīng)在臨床應(yīng)用很久了”。北京紫竹醫(yī)院（即北京伊美爾紫竹醫(yī)療美容門診部有限責(zé)任公司）工作人員稱，N6巨補水水光是和華熙生物(189.240, -1.58, -0.83%)合作的一款微交聯(lián)的產(chǎn)品，里面含有谷胱甘肽，可以在補水的同時抗氧化。
不過，記者在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中國產(chǎn)醫(yī)療器械類目下，以“N6水光”“N6巨補水”“N6中胚層精華液”等關(guān)鍵詞進行搜索，均未找到相關(guān)產(chǎn)品信息。在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息中，北京伊美爾整形美容醫(yī)院連鎖管理有限公司（招股書顯示為伊美爾附屬公司）的N6水活靚顏套組-水活靚顏精華液等產(chǎn)品圖片顯示，“N6”為注冊商標(biāo)，無具體含義。
疑似二類醫(yī)療器械
公開資料顯示，水光針美容其實是一種注射類的醫(yī)美療法，注射時要借助專門的儀器“水光槍”，將需要的醫(yī)美針劑注射到緊貼表皮下的真皮層，因其注射后能讓皮膚變得水潤、光亮而得名。水光針用到的水光設(shè)備、針劑，必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局(CFDA)審批，只有那些獲得批文的產(chǎn)品，才能用于人體注射。#p#分頁標(biāo)題#e#
艾瑞咨詢發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》顯示，2020年中國注射針劑的醫(yī)美用戶中，34%的用戶接受過水光針注射。但目前市面上流通的針劑正品率只有33.3%。
伊美爾工作人員向記者提供的N6水光圖片中，外包裝顯示有“醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜”“中胚層精華液”等字樣。
記者在藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）類目下搜索到，醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜的注冊人名稱為寧夏妙朗生物科技有限公司（以下簡稱“妙朗生物”）。該產(chǎn)品“由玻璃酸鈉、谷胱甘肽、注射用水、氯化鈉等主要原料組成的均質(zhì)透明凝膠灌裝在低硼硅玻璃管制注射劑瓶內(nèi)，注射液用鹵化丁基橡膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋封口”，屬于第二類醫(yī)療器械。
記者在妙朗生物公眾號的宣傳圖片中看到，該公司恒麗透明質(zhì)酸鈉的產(chǎn)品包裝顯示“醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜（中胚層精華液）”字樣，且圖片中標(biāo)注的注冊證編號與藥監(jiān)局官網(wǎng)一致。該類器械是否能以水光的形式進行臉部注射、伊美爾所售賣N6水光是否確由該公司生產(chǎn)，記者多次撥打妙朗生物聯(lián)系電話試圖咨詢，但均被掛斷。
記者咨詢中國整形美容協(xié)會眼整形美容分會會長鄭永生，他稱一般情況下植入體內(nèi)的產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械。
我國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第（五）款規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。第（七）款規(guī)定，醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
記者咨詢的醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)相關(guān)人士稱，醫(yī)療器械應(yīng)按照注冊證中產(chǎn)品說明書注冊范圍使用，否則涉嫌超范圍使用，屬于違規(guī)行為。產(chǎn)品在注冊前相關(guān)部門會依據(jù)產(chǎn)品使用范圍和風(fēng)險程度等因素確定產(chǎn)品分類。作為二類醫(yī)療器械，朱女士使用的產(chǎn)品可能不屬于注射類，但要根據(jù)產(chǎn)品在使用過程中是否按照說明書標(biāo)注方式使用、是否在專業(yè)機構(gòu)以及專業(yè)環(huán)境中使用等多種因素綜合判斷過敏現(xiàn)象是由產(chǎn)品本身導(dǎo)致還是超范圍使用等因素導(dǎo)致。
該業(yè)內(nèi)人士表示，若某產(chǎn)品說明標(biāo)注用于鼻子整形，但用在乳房等其他部位，屬于超范圍使用；若該產(chǎn)品標(biāo)注其使用方式為涂抹但被用于注射，則可能是醫(yī)療機構(gòu)存在使用問題。藥監(jiān)局官網(wǎng)中，醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜適用范圍顯示，該產(chǎn)品適用于急性淺表型皮膚損傷的護理。此外并無附件及其他使用說明，亦無明確說明該產(chǎn)品使用方式包括破皮注射。
就醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜使用說明書中是否標(biāo)注可用于注射，記者就此向北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局六里屯所工作人員進行了反映，目前情況正在核查中。
事實上，針對市場上愈演愈烈的醫(yī)美亂象，今年6月，國家衛(wèi)健委等八部委聯(lián)合印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》，定于2021年6月至12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作，重點為嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為、嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為、嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為、嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。