東陽光藥業(yè)研究院工作人員在實驗室工作 記者 鄭志波 攝
十年磨一劍。2020年公司第一個創(chuàng)新藥獲批上市，研發(fā)始于10年前；2020年進入臨床研究階段項目20個；承擔國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、省市科技攻關等課題累計超過30項，并于2018年牽頭國家重大專項定向擇優(yōu)課題……
組建于2005年的東莞市東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司新藥研發(fā)團隊（下簡稱“東陽光新藥研發(fā)團隊”）以強大的人才儲備，完善的平臺建設，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面取得突出進展。
“很高興獲得全國工人先鋒號榮譽稱號，這是對新藥研發(fā)團隊的肯定和鼓勵。接下來，團隊將持續(xù)推進新藥研發(fā)，爭取每年都有3—5個創(chuàng)新藥進入臨床試驗?！睎|陽光藥業(yè)研究院院長、新藥研發(fā)團隊負責人張英俊表示。
成績斐然
位列醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)第一梯級
一款創(chuàng)新藥的研發(fā)需要多長時間？東陽光新藥研發(fā)團隊給出的答案是10年。
2020年12月，東陽光發(fā)布公告，抗丙肝病毒藥物“磷酸依米他韋膠囊”獲批準上市。這是東陽光第一個上市的創(chuàng)新藥。而研發(fā)工作自10年前的2010年開始。
公告稱，磷酸依米他韋是口服直接抗丙肝病毒藥物，非結構蛋白(NS)5A抑制劑。該藥品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續(xù)病毒應答率(SVR12)達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
磷酸依米他韋膠囊是中國1類創(chuàng)新藥，根據(jù)艾美仕資料顯示，2019年國內口服抗丙肝病毒藥物銷售金額為1300多萬美元，較2018年增長75.3%，具有可觀的增長潛力。
據(jù)悉，一個創(chuàng)新藥的研究開發(fā)需要經(jīng)歷疾病市場調研、分子機理研究、靶標的選擇確認、分子設計、先導化合物合成及優(yōu)化、藥效藥代和毒性初篩、臨床前研究、臨床研究、新藥審評及上市等多個環(huán)節(jié)。
十年磨一劍?！皬慕Y構設計，到合成分析，再到臨床審批、上市審批各階段等，歷經(jīng)10年之久。2021年，磷酸依米他韋膠囊納入醫(yī)保目錄。”張英俊表示，東陽光新藥研發(fā)團隊組建于2005年，致力于1類全新結構的小分子新藥及其制劑的研發(fā)。
2020年的成績遠不止于此。在這一年，進入臨床研究階段項目20個 ，5個進入臨床III期，6個處于臨床Ib/II期，3個完成海外I期臨床?？芍^成果頗豐。
目前東陽光新藥研發(fā)團隊重點聚焦感染、腫瘤和代謝疾病三個重點方向，形成了這些領域的項目集群優(yōu)勢，所開發(fā)項目超過45項，共擁有31個1類新藥臨床批件。
值得一提的是，由于團隊出色的科研成果，已成功實現(xiàn)4個項目成果轉讓，轉化金額累計超過7億元，進一步展現(xiàn)了團隊的研發(fā)實力。
團隊的研發(fā)成果也提升了公司的影響力，東陽光藥業(yè)位列2021年中國藥品研發(fā)綜合實力和化藥研發(fā)實力排行榜第7。2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)TOP100中，東陽光藥業(yè)位列第一梯級。
專利是新藥上市的關鍵一環(huán)。截至目前，新藥研發(fā)團隊共申請化合物專利2300篇，其中980篇已獲授權，專利布局全球18個國家/地區(qū)。
迄今為止，團隊承擔國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、省市科技攻關等課題累計超過30項，并于2018年牽頭國家重大專項定向擇優(yōu)課題。
成績背后
人才儲備，平臺構建
一款創(chuàng)新藥的研發(fā)，10年為期，多學科交叉，曠日持久，新藥研發(fā)團隊取得亮眼成績背后的密碼是什么?——人才儲備和平臺建設。
看人才儲備——
人才是藥物研發(fā)的關鍵。目前，團隊共有研發(fā)人員600名，其中國家中青年科技創(chuàng)新領軍人才1人，擁有外籍專家和博士學歷30人，碩博比例達60%，團隊成員均來自國內外重點高校。
“每一款創(chuàng)新藥的研發(fā)都絕非單獨一個專業(yè)可以解決的，包括化學專業(yè)、制劑專業(yè)、法規(guī)專業(yè)等多個領域的人才加入，才能形成一個項目組，推進研發(fā)工作?！睎|陽光藥業(yè)研究院院長、新藥團隊研發(fā)負責人張英俊表示。
該團隊的研發(fā)人員匯聚了藥化、工藝、藥理、分析、制劑、臨床等多個學科的人才，目前團隊已經(jīng)形成了特有的“海外專家引導+海歸博士主導+國內人才”的研發(fā)隊伍。
看平臺建設——
目前，新藥研發(fā)團隊已經(jīng)建立了完善的組織架構，擁有藥物發(fā)現(xiàn)部門、研究部門、臨床開發(fā)部門等?！拔覀儾捎每v向的行政管理，和橫向的項目管理‘雙引擎’管理方式推動項目開發(fā)?！睆堄⒖”硎?。
據(jù)介紹，經(jīng)過多年的項目實戰(zhàn)經(jīng)驗，在團隊成員的通力協(xié)作下，東陽光創(chuàng)新藥研發(fā)平臺已逐步完善，建立了包括藥物結構設計優(yōu)化、高通量篩選、計算機輔助藥物設計、工藝放大、化合物庫、生物學測試、藥代測試、安全性評價、制劑工藝與分析、注冊申報、專利維護及臨床研究等平臺，完成了從產(chǎn)品評估，項目立項，臨床前研究到臨床試驗整個新藥研發(fā)體系的建設。
“只有擁有豐富的人才資源和完善的平臺建設，才有可能在未來創(chuàng)新藥的研發(fā)中獲得更好的發(fā)展機遇，研發(fā)更多的創(chuàng)新藥?！睆堄⒖τ趫F隊未來的發(fā)展充滿信心，未來爭取每年都要有3—5個創(chuàng)新藥進入臨床試驗。