自新冠疫情暴發(fā)以來，輝瑞公司憑借新冠疫苗收入頗豐。不久前發(fā)布的輝瑞財(cái)報(bào)顯示，2021年輝瑞營(yíng)收813億美元，新冠疫苗總營(yíng)收達(dá)到368億美元。隨著其新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的獲批及上市，業(yè)界認(rèn)為這或?qū)⒊蔀檩x瑞新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
但從近況看，輝瑞似乎沒有向著市場(chǎng)所期的方向發(fā)展。
在5月3日，輝瑞發(fā)布的2022年一季報(bào)顯示，Paxlovid一季度營(yíng)收為14.7億美元，大大低于銷售預(yù)期。與此同時(shí)，4月底以來，多家外媒報(bào)道稱，一些服用Paxlovid的患者轉(zhuǎn)陰后復(fù)陽。5月3日輝瑞CEO艾伯樂在接受媒體采訪時(shí)表示：“吃完一個(gè)療程Paxlovid后，如果新冠癥狀出現(xiàn)反復(fù)，醫(yī)生應(yīng)該再給患者第二個(gè)療程用藥。”但是被美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）駁回。
此外，自FDA公布輝瑞公司報(bào)告、到德國(guó)臨床研究表明輝瑞新冠疫苗可能引起自身免疫性肝炎，再到近期日本研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)輝瑞疫苗的副作用調(diào)查，都讓輝瑞公司的新冠疫苗陷入了輿論風(fēng)波。在新冠疫情下，輝瑞在疫苗、口服藥方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，但在目前背景下，這種先發(fā)優(yōu)勢(shì)是否還能延續(xù)？
口服藥治療轉(zhuǎn)陰后復(fù)陽？
2021年12月23日，F(xiàn)DA對(duì)輝瑞公司Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度至中度冠狀病毒病，Paxlovid口服治療新冠的藥物就此登上了時(shí)代舞臺(tái)。
此外，該藥于今年2月在我國(guó)獲批上市。
隨著先后在全球主要市場(chǎng)獲批上市，加上世界衛(wèi)生組織新冠治療指南的重點(diǎn)推薦等，Paxlovid成為當(dāng)今全球炙手可熱的新冠治療藥物。
不過，據(jù)媒體報(bào)道，目前尚不清楚有多少患者在整個(gè)療程后出現(xiàn)了反彈，但最近幾周出現(xiàn)了許多反彈的報(bào)道，即在完成規(guī)定的五天療程后新冠肺炎的癥狀再次出現(xiàn)。
美國(guó)塔夫茨醫(yī)療中心傳染病醫(yī)生和醫(yī)院流行病學(xué)家Shira Doron博士在接受媒體采訪時(shí)表示，患者開始在使用Paxlovid的情況下變得更好，但當(dāng)他們?cè)谖逄殳煶探Y(jié)束后，有關(guān)癥狀會(huì)再次出現(xiàn)，甚至測(cè)試變成更黑的線，或者從陰性變?yōu)殛栃?。研究發(fā)現(xiàn)，黑線可以表示病毒水平為強(qiáng)陽性，通常在人們處于或接近峰值病毒載量時(shí)才能看到。
而患者復(fù)陽之后，還是同一種病毒嗎？
迄今為止，只有一個(gè)Paxlovid反彈的案例被仔細(xì)研究并發(fā)表在一個(gè)醫(yī)學(xué)預(yù)印本上（Research Square）。VA 波士頓醫(yī)療保健系統(tǒng)（VA Boston Healthcare System）的研究人員Michael Charness報(bào)告說，一名71歲的男子已經(jīng)接種了疫苗并加強(qiáng)了免疫，他在新冠檢測(cè)呈陽性的那天服用了Paxlovid。兩天后，患者感覺好多了，并且在大約一周內(nèi)沒有出現(xiàn)任何癥狀。然而，他的癥狀在第9天又出現(xiàn)了，直到第12天才完全消退。基因測(cè)序顯示，導(dǎo)致最初感染的同一種冠狀病毒已經(jīng)成倍增加并卷土重來。
該研究表明，反彈不是由再次感染、不同的變體或?qū)共《舅幬锏哪退幮砸鸬摹?/p>
對(duì)此，輝瑞高管們表示，他們非常認(rèn)真地對(duì)待這些報(bào)告，但認(rèn)為這與藥物無關(guān)，因?yàn)樵诜冒参縿┑娜酥杏^察到相同的反彈率。此外，沒有發(fā)現(xiàn)病毒載量增加與隨后的嚴(yán)重疾病之間存在聯(lián)系。
此外，輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂向媒體指出，患者可以再接受一個(gè)療程，就像使用抗生素一樣。并且稱Paxlovid做了它必須做的事情：它減少了病毒載量。
不過FDA駁回了這個(gè)建議。
FDA傳染病辦公室醫(yī)學(xué)博士約翰法利（John Farley）稱“目前沒有證據(jù)表明更長(zhǎng)療程的治療有益……或在完成一個(gè)療程后對(duì)復(fù)發(fā)性COVID-19癥狀的患者重復(fù)Paxlovid療程是有益的?！?/p>
但是，F(xiàn)DA也強(qiáng)調(diào)了這些反彈事件不會(huì)改變Paxlovid 臨床試驗(yàn)的結(jié)論，該結(jié)論表明住院和死亡人數(shù)顯著減少。
口服新冠藥營(yíng)利目標(biāo)脫靶？
上述事件是否會(huì)對(duì)Paxlovid后續(xù)銷售產(chǎn)生負(fù)面影響，目前不清楚，不過，輝瑞一季報(bào)的數(shù)據(jù)不達(dá)預(yù)期。
第一季度財(cái)報(bào)顯示，輝瑞前三個(gè)月總收入為257億美元，口服新冠藥物Paxlovid第一季度為輝瑞創(chuàng)收僅14.7億美元。
Paxlovid在獲得FDA的EUA批準(zhǔn)后，已拿下美國(guó)政府2000萬療程訂單，預(yù)計(jì)年底將實(shí)現(xiàn)1.2億療程產(chǎn)能。根據(jù)截至1月底簽署或承諾的供應(yīng)合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財(cái)務(wù)預(yù)期收入約220億美元。
第一季度Paxlovid銷售額僅約完成了全年預(yù)期的十五分之一，前三個(gè)月銷售額并不達(dá)預(yù)期。
對(duì)此，輝瑞高管稱，Paxlovid第一季度的銷售額可能讓預(yù)期看起來很渺茫，但輝瑞在未來三個(gè)月會(huì)增加銷售力度。輝瑞稱，其口服抗病毒藥物Paxlovid可能很快會(huì)從中國(guó)和歐洲的合同中“振作”起來。
同時(shí)，輝瑞表示Paxlovid在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。自2月下旬以來，隨著越來越多的藥店和其他地點(diǎn)獲得供應(yīng)，其治療新冠的口服抗病毒藥物的處方Paxlovid在美國(guó)增加了近十倍。
輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂在財(cái)報(bào)會(huì)議上表示，截至4月22日，美國(guó)有近80，000名患者接受了Paxlovid治療。
財(cái)報(bào)顯示，Paxlovid在今年第一季度生產(chǎn)了超過600萬份，截至此次季報(bào)發(fā)布，出貨約800萬份。艾伯樂表示，輝瑞公司有望在2022年上半年生產(chǎn)3000萬份，到今年年底生產(chǎn)1.2億份。
此外，輝瑞生物制藥負(fù)責(zé)人Angela Hwang也對(duì)Paxlovid抱有樂觀期許，表示預(yù)計(jì)市場(chǎng)對(duì)Paxlovid會(huì)保持強(qiáng)勁的需求。隨著各國(guó)取消公共衛(wèi)生措施，新冠病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)增加，會(huì)有更多的人有治療的需求。
由第一季度的出貨800萬份跨越到上半年總生產(chǎn)3000萬份，這個(gè)跨度是否能夠達(dá)標(biāo)？只能拭目以待。
值得注意的是，Paxlovid對(duì)新冠肺炎患者來說是一種有效的治療方法，但它不能預(yù)防感染。在一項(xiàng)針對(duì)感染該病毒且極有可能患上嚴(yán)重疾病的成年人進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，該藥物將因新冠肺炎住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了90%。然而，在輝瑞公司公布的單獨(dú)試驗(yàn)結(jié)果中，它未能預(yù)防感染。
輝瑞新冠疫苗陷入負(fù)面風(fēng)波
在輝瑞新公布的財(cái)報(bào)中顯示，輝瑞與BioNTech合作開發(fā)的新冠mRNA疫苗Comirnaty收入132億美元。主要因?yàn)樵撘呙缭谌蚍秶鷥?nèi)人群的擴(kuò)展，以及加強(qiáng)針的推廣。并且，輝瑞最近還向FDA提交了針對(duì)5 -11歲兒童加強(qiáng)劑的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至4月21日，全球已有超過51億人注射了至少一劑新冠疫苗，占全球總?cè)丝诘?6.7%，新冠疫苗注射總數(shù)已超過115億劑。根據(jù)輝瑞公司的報(bào)告顯示，截至2022年4月3日，輝瑞已向全球179個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供了約33億劑mRNA疫苗。輝瑞的疫苗在抗擊新冠疫情中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
但是，在2022年3月1日，F(xiàn)DA公布了輝瑞公司疫苗的報(bào)告后，輝瑞陷入了疫苗副作用的輿論信任危機(jī)中。據(jù)FDA公布的報(bào)告顯示，目前輝瑞公司正在監(jiān)測(cè)的“特別關(guān)注的不良事件”（AESI）的事項(xiàng)達(dá)1291個(gè)。據(jù)世衛(wèi)組織對(duì)疫苗的AESI的定義是，預(yù)先被確認(rèn)和定義、有可能與疫苗產(chǎn)品有因果關(guān)系的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)事件，需要仔細(xì)監(jiān)測(cè)并通過進(jìn)一步的具體研究加以確認(rèn)。雖然，這并不是接種疫苗后觀察到的或已被證明是由接種疫苗而引起的不良問題，但是龐大的AESI數(shù)目讓輝瑞疫苗走下“神壇”。
除此之外，報(bào)告還公布了從2020年12月1日收到第一份緊急供應(yīng)臨時(shí)授權(quán)起，到2021年2月28日，輝瑞收到的不良事件報(bào)告共有42086例，其中有25379例經(jīng)醫(yī)學(xué)確認(rèn)，另外16707例則未經(jīng)醫(yī)學(xué)確認(rèn)，以及與疫苗相關(guān)的增強(qiáng)疾病（VAED）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還在進(jìn)一步監(jiān)測(cè)等一系列不確定性問題。
除此之外，近期隨著不明原因肝炎的發(fā)生，讓輝瑞新冠疫苗又一次成為輿論的中心。
4月21日，作者單位包括德國(guó)弗萊堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院、德國(guó)慕尼黑工業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理研究所、德國(guó)癌癥協(xié)會(huì)等，在《肝病學(xué)雜志》發(fā)表了一項(xiàng)臨床研究，表明輝瑞mRNA疫苗可能引發(fā)自身免疫性肝炎。同日，據(jù)海外網(wǎng)援引日本媒體報(bào)道稱，日本京都府立醫(yī)科大學(xué)研究小組于2021年3月至7月實(shí)施此次調(diào)查，以18歲到74歲的374人為調(diào)查對(duì)象，詢問了輝瑞疫苗接種后的副作用。結(jié)果顯示，輝瑞疫苗在第二次接種后副作用更強(qiáng)，癥狀也更嚴(yán)重。調(diào)查結(jié)果還顯示，女性比男性出現(xiàn)副作用的癥狀更強(qiáng)烈。從年齡來看，年輕人與老年人相比副作用發(fā)生概率更高，癥狀更嚴(yán)重。
多重不利消息的出現(xiàn)，讓輝瑞公司陷入了負(fù)面風(fēng)波。輝瑞在財(cái)報(bào)中表示，輝瑞會(huì)對(duì)他們對(duì)社會(huì)的影響而負(fù)責(zé)。