省級(jí)集采剛落地20天，就出了大事。
7月15日晚，一則題為《關(guān)于對(duì)黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的大容量注射劑產(chǎn)品立即采取緊急控制實(shí)施的通知》在業(yè)界廣為流傳，簽發(fā)單位是黑龍江省藥監(jiān)局。
通知顯示：由于黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的250ml葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物，決定啟動(dòng)全省藥品突發(fā)事件四級(jí)緊急響應(yīng)。停止七臺(tái)河制藥廠所有批次大容量注射劑產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用，立即下架等待召回，臨床停止使用。
同時(shí)，責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)，庫存所有批次產(chǎn)品就地封存、統(tǒng)計(jì)、溯源。
今年2月，黑龍江剛剛組織了全國唯一的基礎(chǔ)大輸液集采。健識(shí)局從權(quán)威渠道獲悉：6月27日黑龍江各地才開始執(zhí)行中選結(jié)果。
也就是說，黑龍江輸液集采才實(shí)施了不到20天，中選品種就出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題。
2021年1月，李克強(qiáng)總理在國務(wù)院的常務(wù)會(huì)議上明確表示，藥品集中帶量采購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實(shí)際是大改革。中選企業(yè)要確保藥品降價(jià)不降質(zhì)量、不減療效。
可是除了黑龍江，近期國家集采也有藥物因質(zhì)量問題被取消資格。
中標(biāo)價(jià)不足1.21元
不如一瓶礦泉水
輸液是直接注入人體的產(chǎn)品。存在不可溶解的可見異物是嚴(yán)重質(zhì)量問題，可能會(huì)導(dǎo)致人體局部堵塞、組織缺氧、靜脈炎、水腫等后果。
目前官方尚未給出最終的調(diào)查結(jié)果，外界無法得知產(chǎn)品出現(xiàn)可見異物的原因。
黑龍江目前開展的一系列舉措，說明省藥監(jiān)部門對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)事件非常重視，正全力控制風(fēng)險(xiǎn)蔓延。
大輸液并不是集采的“常客”。早在10多年前，就有“一瓶輸液不如一瓶礦泉水貴”的說法。國家和各省市的集采，一般瞄準(zhǔn)臨床用量大的品種，基礎(chǔ)輸液在一些省份被列入過集采，但并不普遍。
黑龍江組織專門的大輸液集采時(shí)，不少企業(yè)都感到突然。黑龍江確立的中選原則中，價(jià)格因素占70%。很多藥企為能留在醫(yī)院市場(chǎng)，必須使盡渾身解數(shù)，降低價(jià)格來換取生存空間。
涉事的七臺(tái)河制藥廠中選品種是葡萄糖注射液，是這次黑龍江大輸液集采的主要品種之一。大輸液規(guī)格眾多，最終報(bào)價(jià)結(jié)果，100ml（10%）的直立式軟袋葡萄糖注射液最高報(bào)價(jià)為每袋3.92元，最便宜的100ml（5%）塑料瓶裝僅為每瓶0.65元。
最終的中選價(jià)，比上一年度平均降幅32.4%。
七臺(tái)河制藥廠中選了兩個(gè)品種：250ml（5%）非直立式軟袋葡萄糖注射液和250ml（0.9%）非直立式軟袋氯化鈉注射液。出問題的正是前一款。
官方并未公布250ml袋葡萄糖注射液的中標(biāo)價(jià)格，但按照每袋1.2元最高有效申報(bào)價(jià)來看，七臺(tái)河制藥廠的中選價(jià)肯定比等量的礦泉水還便宜。
健識(shí)局還發(fā)現(xiàn)，本次集采中標(biāo)的企業(yè)大多是黑龍江本地藥企，除七臺(tái)河制藥廠之外，還有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、黑龍江博宇制藥有限公司等。
知情人士向健識(shí)局解釋：“輸液體積較大而且重，配送成本高。這樣的低價(jià)要實(shí)現(xiàn)全省穩(wěn)定供貨，省外企業(yè)沒有太大機(jī)會(huì)。”
分析人士指出，大輸液產(chǎn)品的價(jià)格水分已相對(duì)有限，若“唯低價(jià)中標(biāo)”，恐怕影響企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)和配送的業(yè)務(wù)，畢竟再多的市場(chǎng)份額，遇到不掙錢的生意也無法持續(xù)。
低價(jià)需要企業(yè)更謹(jǐn)慎
省級(jí)集采將成為督查重點(diǎn)
大輸液不掙錢，這是行業(yè)里都知道的事情。
華潤(rùn)雙鶴是國內(nèi)輸液龍頭企業(yè)，公司的財(cái)報(bào)中分列了輸液和非輸液兩大塊業(yè)務(wù)的分?jǐn)偝杀?，可以讓人一窺輸液行業(yè)的真正利潤(rùn)水平。
2021年，雙鶴的輸液業(yè)務(wù)毛利率為49.21%，看似不低。但如果攤銷掉銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用之后，盈利率就迅速降到12.7%，再加上各類隱性成本，輸液出廠的實(shí)際利潤(rùn)率很低。
黑龍江設(shè)定每袋1.21元的最高有效申報(bào)價(jià)，的確還不到一瓶礦泉水的價(jià)格，企業(yè)要想中選，必須在整體運(yùn)營(yíng)有更詳細(xì)的規(guī)劃。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)沒有把控好，就可能出現(xiàn)七臺(tái)河制藥廠這樣的事情。一旦出現(xiàn)臨床安全問題，將會(huì)得不償失。
但價(jià)格低，不是產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的理由。
國家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫曾明確表示：“我們不追求最低價(jià)，堅(jiān)持反對(duì)跑步競(jìng)價(jià)?！?/span>
其實(shí)，出事的不僅是輸液，也不止是地方集采。
6月29日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項(xiàng)目不符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，被取消了第五批國家藥品集采中選資格。
印度企業(yè)參與我國集采，生產(chǎn)成本如何控制暫時(shí)不得而知。不過可以確認(rèn)的是，隨著各地集采進(jìn)入常態(tài)化，“唯低價(jià)中標(biāo)”的原則能否使企業(yè)賺取合理利潤(rùn)？行業(yè)的確覺得為難。
此前，施貴寶、山德士、華北制藥、白云山等知名藥企均出現(xiàn)集采斷供現(xiàn)象。分析人士指出，上述藥企選擇集采斷供也都是無奈之舉，究其原因無非是產(chǎn)能不足或價(jià)格過低。
不過，國家醫(yī)保局已建立信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)，藥企若有任何違規(guī)情況，都會(huì)被列入“違規(guī)名單”，暫停企業(yè)一段時(shí)間內(nèi)的集采資格，遭受失去市場(chǎng)的嚴(yán)厲懲罰。
黑龍江藥監(jiān)局這次在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)集采品種出現(xiàn)可見異物，并處理廠家下架、召回、停產(chǎn)等若干措施，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)蔓延，如此這般的反應(yīng)速度已獲得業(yè)內(nèi)廣泛好評(píng)。
健識(shí)局注意到，集采也不斷修正中標(biāo)規(guī)則，對(duì)價(jià)格、質(zhì)量、供給和臨床需求量等多維度進(jìn)行考量。
雖然國家集采已逐步規(guī)范，但各省集采和跨區(qū)域采購聯(lián)盟仍需更多探索。分析人士指出，藥品集采并非唯低價(jià)中標(biāo)，不鼓勵(lì)企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)、不顧成本過度競(jìng)爭(zhēng)，使價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)更加合理，讓老百姓真正用到質(zhì)優(yōu)價(jià)更優(yōu)的藥品與耗材。