11月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，綠葉制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┇@批上市，用于治療抑郁癥。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，若欣林是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，該品種的上市是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在該治療領(lǐng)域的重大突破。
人民日?qǐng)?bào)健康客戶端根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息不完全統(tǒng)計(jì)，截至11月4日，國(guó)內(nèi)共有17款抗抑郁癥1類創(chuàng)新藥在研。
長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的抗抑郁藥幾乎都是由跨國(guó)藥企研發(fā)，本土藥企的產(chǎn)品以仿制藥為主，同時(shí)面臨著集采的壓力，近年來(lái)有不少本土企業(yè)差異化布局精神神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)抑郁癥研發(fā)領(lǐng)域已有17款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及東陽(yáng)光藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、綠葉制藥、石藥集團(tuán)等13家企業(yè)。
目前，國(guó)內(nèi)抗抑郁癥領(lǐng)域除綠葉制藥兩款產(chǎn)品已申請(qǐng)上市或獲批上市之外，大部分新藥研發(fā)均處在1期臨床階段，神經(jīng)領(lǐng)域藥物的研發(fā)耗資大、時(shí)間長(zhǎng)、難度高，而且以往第一代、第二代抗抑郁藥物都存在較嚴(yán)重的副作用。
若欣林此次獲批是基于其在中國(guó)完成的六項(xiàng)臨床研究，臨床前作用機(jī)制研究證明其為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI），可實(shí)現(xiàn)治療作用相互協(xié)同，全面緩解抑郁癥患者不同維度的癥狀。臨床研究證實(shí)，若欣林具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。
若欣林臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕教授指出，“若欣林所展現(xiàn)的臨床藥效學(xué)特征，能滿足患者對(duì)于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等治療需求，為臨床醫(yī)生提供了新的治療武器?！?/p>