今年1月底，國(guó)際上近20年來(lái)首款獲FDA完全批準(zhǔn)的針對(duì)阿爾茨海默病的新藥"侖卡奈單抗"在我國(guó)完成優(yōu)先審評(píng)并獲批。據(jù)悉，首批"侖卡奈單抗"在5月底，抵達(dá)上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)后至今一直在進(jìn)行海關(guān)通關(guān)和中檢院。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)等流程，如果一切順利該藥有望下周就能配送到上海指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入臨床使用。
何為"侖卡奈單抗"
阿爾茨海默病又稱(chēng)“腦海中的橡皮擦”，被醫(yī)學(xué)界視為一座難于攀登的高峰。據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病2021報(bào)告》顯示，2019年，我國(guó)阿爾茨海默病患者達(dá)到983萬(wàn)人；預(yù)計(jì)到2025年，阿爾茨海默病患者將達(dá)到1550萬(wàn)人，到2030年進(jìn)一步增至1950萬(wàn)人，呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
公開(kāi)資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。目前，阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)制并不完全明確，業(yè)內(nèi)較廣泛認(rèn)可的機(jī)制包括β淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積、Tau蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說(shuō)，而Aβ的生成和清除失衡被普遍認(rèn)為與阿爾茨海默病進(jìn)展相關(guān)，也成為相關(guān)藥物研發(fā)的一大方向。
"侖卡奈單抗"的價(jià)格
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科病房里，有許多來(lái)自全國(guó)各地的阿爾茨海默病患者。60歲的丁阿婆來(lái)自嘉興，最近她不僅在做農(nóng)活時(shí)出了差錯(cuò)，給油菜花澆水的時(shí)候澆成了農(nóng)藥，還覺(jué)得自己一直在被監(jiān)視，寢食難安，出現(xiàn)阿爾茨海默病癥狀加重的情況。
經(jīng)檢查，醫(yī)生初步判斷，丁阿婆屬于阿爾茨海默病早期。而新藥"侖卡奈單抗" 必須是早期患者才有效，所以丁阿婆女兒特別關(guān)注該藥。
醫(yī)生介紹：對(duì)于體重60公斤左右的成人來(lái)說(shuō)"侖卡奈單抗"一年治療費(fèi)約18到20萬(wàn)。如果遵從臨床試驗(yàn)的"18個(gè)月完成一個(gè)治療周期" 來(lái)算，一年半的總治療費(fèi)用在27到30萬(wàn)元左右。期間，每個(gè)月需要輸注兩次，且最好是住院觀察，所以除藥品費(fèi)用外，還需要加上路費(fèi)、家屬誤工費(fèi)、住院費(fèi)以及治療后期用來(lái)評(píng)估病情變化的檢查費(fèi)用。
這么貴的藥，值不值呢？
專(zhuān)家介紹，目前臨床所用的阿爾茨海默病藥物都是對(duì)癥治療，改善患者失眠、抑郁等癥狀。而"侖卡奈單抗"在機(jī)制上直接針對(duì)病因，也就是可以清除阿爾茨海默病的元兇腦內(nèi)淀粉樣蛋白沉積。
根據(jù)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，使用該藥物平均可以延緩疾病進(jìn)展 3到5年。不過(guò)，專(zhuān)家提醒，使用該藥必須經(jīng) PET-CT 、腦脊液穿刺檢測(cè)等檢查確診的確是"阿爾茨海默病"，并且必須是在早期，且無(wú)腦內(nèi)出血等禁忌癥。
郁金泰 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、認(rèn)知障礙亞專(zhuān)科帶頭人：這個(gè)藥是一個(gè)"靶向藥" ，就是你要明確必須是阿爾茨海默病才能用這個(gè)藥，尤其早期。其實(shí)（診斷）越復(fù)雜，像輕度認(rèn)知功能下降只有三分之一是阿爾茨海默病引起的。三分之二是其他原因，不是阿爾茨海默病引起的。所以如果不是阿爾茨海默病引起的用了這個(gè)藥肯定是你不可能獲益的，反而是醫(yī)療資源的浪費(fèi)。
這個(gè)藥它不是說(shuō)我們用了以后就完全治愈了，只是說(shuō)讓他發(fā)展的速度會(huì)顯著減慢。
華山醫(yī)院介紹，目前已有符合適應(yīng)癥且有意愿使用的早期阿爾茨海默病患者在等待用藥，預(yù)計(jì)下周左右藥品到貨后將立即投入臨床使用。